1989年(nian)(nian)，中(zhong)国(guo)开始(shi)引入医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)市场(chang)准(zhun)入的(de)概念，医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)新产(chan)品(pin)需(xu)行政(zheng)审查才可上市；1992年(nian)(nian)，借鉴欧洲的(de)监管模式，中(zhong)国(guo)启动医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)产(chan)品(pin)安全认证工作(zuo)；1996年(nian)(nian)，原国(guo)家(jia)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)药管理(li)局(ju)发(fa)布《医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)产(chan)品(pin)注(zhu)册(ce)管理(li)办法》，正式规(gui)定未经(jing)注(zhu)册(ce)的(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)不得进入市场(chang)；2000年(nian)(nian)，国(guo)务院颁(ban)布《医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)监督管理(li)条例》（国(guo)务院令276号）作(zuo)为中(zhong)国(guo)的(de)专项(xiang)行政(zheng)法规(gui)，明(ming)确(que)规(gui)定实施(shi)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)注(zhu)册(ce)管理(li)制度，中(zhong)国(guo)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)监管进入新的(de)发(fa)展(zhan)阶(jie)段。
中(zhong)(zhong)国(guo)的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)模式借鉴(jian)了美国(guo)和(he)欧盟的(de)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)经验，与大多数(shu)国(guo)家一样对医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)实(shi)行(xing)分类(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，同(tong)时既有(you)上市前(qian)审批(pi)(pi)，又有(you)上市后(hou)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)。2014版《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)监(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)条例(li)》（国(guo)务(wu)院第(di)(di)650号令）是(shi)(shi)我国(guo)现行(xing)的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)最高(gao)层法规文件。根据条例(li)规定(ding)，国(guo)家对医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)按照风险程度实(shi)行(xing)分类(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)。第(di)(di)一类(lei)(lei)(lei)是(shi)(shi)风险程度低，实(shi)行(xing)常规管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)可以保(bao)证其(qi)安全、有(you)效(xiao)的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)。第(di)(di)二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)是(shi)(shi)具(ju)有(you)中(zhong)(zhong)度风险，需(xu)要(yao)严格控制管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)以保(bao)证其(qi)安全、有(you)效(xiao)的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)。第(di)(di)三类(lei)(lei)(lei)是(shi)(shi)具(ju)有(you)较高(gao)风险，需(xu)要(yao)采取特别措(cuo)施(shi)严格控制管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)以保(bao)证其(qi)安全、有(you)效(xiao)的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)。药品监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)门(men)负责(ze)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)从研制、生产(chan)(chan)、经营到使用的(de)全过(guo)程监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)。第(di)(di)一类(lei)(lei)(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)实(shi)行(xing)产(chan)(chan)品备案管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，第(di)(di)二(er)(er)、三类(lei)(lei)(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)实(shi)行(xing)产(chan)(chan)品注册(ce)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，在(zai)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)上市前(qian)，所有(you)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)必须(xu)经过(guo)各级药监(jian)部(bu)门(men)审批(pi)(pi)注册(ce)，其(qi)中(zhong)(zhong)第(di)(di)二(er)(er)、三类(lei)(lei)(lei)器(qi)械(xie)在(zai)首次注册(ce)时要(yao)递交临(lin)床试(shi)验报告（临(lin)床豁(huo)免目录(lu)中(zhong)(zhong)所列产(chan)(chan)品除外），且在(zai)产(chan)(chan)品注册(ce)时要(yao)建立质量体系并(bing)通(tong)过(guo)考核或(huo)认(ren)定(ding)。
国内外医疗器械监(jian)管模式与监(jian)管部门对比(bi)
中国(guo)虽(sui)然在较短的(de)时间里建立了(le)较为(wei)完善的(de)法规体系，随着我(wo)国(guo)经济社会的(de)发展(zhan)和(he)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械产业的(de)不断壮大，在强化企(qi)业责任(ren)和(he)创新监管手段等(deng)方面(mian)已(yi)不能完全适应形势发展(zhan)的(de)需要。从全国(guo)来看，部分医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批超出法定时限，审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批涉及部门和(he)环(huan)节过(guo)多。美国(guo)和(he)欧(ou)盟的(de)三类医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械只有(you)10%左(zuo)右，而我(wo)国(guo)的(de)三类医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械比例(li)高达20%左(zuo)右，导致(zhi)国(guo)家局注册审(shen)(shen)查负担沉重(zhong)，存在上市前准(zhun)入(ru)管理交叉重(zhong)复现象，影响管理效率(lv)，为(wei)此启动了(le)全面(mian)修订(ding)工作。
2014版(ban)《医疗(liao)器械监督管理(li)条(tiao)例(li)(li)》（国务(wu)院令650号）于2014年(nian)6月1日(ri)起(qi)施行(xing)，体现了(le)国务(wu)院关(guan)于建立(li)最严(yan)格的覆盖全过程的监管制(zhi)度、深化(hua)行(xing)政(zheng)审批制(zhi)度改(gai)革和推进政(zheng)府职(zhi)能转变的精神(shen)。与(yu)旧版(ban)条(tiao)例(li)(li)相比，新条(tiao)例(li)(li)在完善分类管理(li)、适当减(jian)少事前许(xu)可、加大(da)企业责任、强化(hua)日(ri)常(chang)监督等方(fang)面做出了(le)较(jiao)大(da)修(xiu)改(gai)，主要特点如下：
1. 明(ming)确(que)医疗器械分(fen)类管理(li)按照风险高(gao)低(di)程度(du)分(fen)类；
2. 放(fang)开第一类医疗(liao)器械(xie)的经营，第二类医疗(liao)器械(xie)经营改为备案(an)；
3. 第(di)一类医疗器械改为备案管理(li)，第(di)二、三类继续实行注册审(shen)批管理(li)；
4. “先(xian)(xian)申请生(sheng)(sheng)产(chan)许(xu)(xu)可(ke)(ke)证(zheng)后申请产(chan)品注册证(zheng)”改(gai)为“先(xian)(xian)申请产(chan)品注册证(zheng)后申请生(sheng)(sheng)产(chan)许(xu)(xu)可(ke)(ke)证(zheng)”，减少(shao)审(shen)批前行政(zheng)许(xu)(xu)可(ke)(ke)事项同时(shi)降低企业成本，旧条例规定的16项行政(zheng)许(xu)(xu)可(ke)(ke)降至9项；
5. 强(qiang)化日常监管职责，增设医疗器械不良事件监测制度(du)(du)、医疗器械延续注册制度(du)(du)、医疗器械召(zhao)回制度(du)(du)，通(tong)过提高(gao)处罚幅度(du)(du)、增加(jia)处罚种类加(jia)大违法(fa)行(xing)为的(de)处罚力度(du)(du)；
6. 首次明确药(yao)监部(bu)门(men)和卫生(sheng)主(zhu)管部(bu)门(men)分(fen)别依据各自职(zhi)责对(dui)医疗(liao)器械进行监督(du)管理；
7. 明确(que)了申请(qing)注册时应提交(jiao)的(de)资料和文件以及产品注册申请(qing)部门，规(gui)定第(di)一类医疗(liao)器械提交(jiao)的(de)资料不包(bao)括临床试验报告。
为落实(shi)国(guo)务院(yuan)2017年10月1日印(yin)发的(de)《关于(yu)(yu)深化(hua)审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批(pi)制度(du)改(gai)革(ge)鼓(gu)励药品医(yi)疗(liao)器(qi)械创新(xin)的(de)意见》，国(guo)家食品药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)总局于(yu)(yu)2018年再次启动了(le)《医(yi)疗(liao)器(qi)械监(jian)督(du)管(guan)理(li)条(tiao)例(li)》的(de)修订工(gong)作，并(bing)与(yu)2018年6月25日发布(bu)了(le)条(tiao)例(li)的(de)草案送审(shen)(shen)稿，与(yu)2014年版本相比，草案最大的(de)变(bian)化(hua)在(zai)于(yu)(yu)除了(le)全面落实(shi)医(yi)疗(liao)器(qi)械上市(shi)许可持(chi)有人(ren)制度(du)外，还(hai)在(zai)于(yu)(yu)改(gai)革(ge)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)管(guan)理(li)制度(du)，第二类(lei)(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械原则上不需进行临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)，此(ci)规定将使医(yi)疗(liao)器(qi)械平均提前一(yi)年左右获得批(pi)准(zhun)上市(shi)。此(ci)外，监(jian)管(guan)部(bu)门还(hai)将第二类(lei)(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械的(de)审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批(pi)权(quan)(quan)限(xian)收(shou)归(gui)国(guo)家局再由(you)国(guo)家局授权(quan)(quan)审(shen)(shen)评机构开展，推动产(chan)品的(de)审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批(pi)标准(zhun)统一(yi)，实(shi)现(xian)审(shen)(shen)评资源(yuan)合(he)理(li)配置。
除了(le)从上(shang)位法加(jia)强(qiang)对(dui)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)监(jian)(jian)管(guan)(guan)，我(wo)国还(hai)发布了(le)创新医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特别审(shen)批程(cheng)序、 医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)优先审(shen)批程(cheng)序和免于进(jin)行临床试验医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)目(mu)录等(deng)措施提(ti)高医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)审(shen)批效率。也加(jia)强(qiang)了(le)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)上(shang)市(shi)后和经营、使用环(huan)节的(de)监(jian)(jian)管(guan)(guan)，2018年监(jian)(jian)管(guan)(guan)部门将(jiang)继(ji)续加(jia)强(qiang)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)上(shang)市(shi)后监(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)，制定一(yi)系(xi)列规章规范性文件(jian)。包(bao)括严查网络(luo)经营和销售(shou)活动，加(jia)强(qiang)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)现场检(jian)查并加(jia)大处罚力度和改(gai)进(jin)抽检(jian)工(gong)作(zuo)等(deng)。围(wei)绕保(bao)障(zhang)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)安全有效这一(yi)核心(xin)目(mu)标，监(jian)(jian)管(guan)(guan)部门科学提(ti)质提(ti)速(su)审(shen)评审(shen)批制度，更(geng)细更(geng)严监(jian)(jian)管(guan)(guan)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)全生(sheng)命周期。
